MISE A JOUR du 1er juillet 2020 de l’alerte produit médical n°5/2020

Cette alerte concerne des versions falsifiées de flacons de 2,5 ml de défibrotide présentés sous la dénomination « DEFIBROTIDE 200MG VIALS OF 2.5ML (80MG/ML) CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION » (solution à diluer pour perfusion contenant 200 mg de défibrotide) identifiées à ce jour en Arabie saoudite, Argentine, Australie, Lettonie et Malaisie. Ce produit est vendu sous la marque Defitelio.

Le 13 mars 2020, le système mondial de surveillance et de suivi de l’OMS des produits médicaux de qualité inférieure et falsifiés a été informé que des flacons de 200mg de DEFIBROTIDE falsifiés furent identifiés au niveau des patients en Australie, affichant le numéro de lot 0286 (voir tableau 1 ci-dessous pour plus de détails).

Des renseignements complémentaires reçus le 8 avril 2020 par l’OMS ont révélé que des flacons de DEFIBROTIDE 200MG falsifiés, affichant les numéros de lots 0286 et 0126, avaient également été distribués en Arabie saoudite (voir Tableau 1 ci-dessous pour plus de détails). Le 9 avril 2020, l’OMS a été informée que des flacons de DEFIBROTIDE 200MG falsifiés, affichant le numéro de lot 0126, avaient également été identifiés en Australie et en Lettonie.

À la suite de la publication de l’alerte produit médical n°5/2020, l’OMS a été informée que des flacons de DEFIBROTIDE 200MG falsifiés portant le numéro de lot 0286 avaient été distribués en Argentine. Le 19 juin, l’OMS a été informée que le même lot falsifié avait été distribué en Malaisie. Le défibrotide est utilisé pour le traitement de la maladie veino-occlusive hépatique, dans laquelle les vaisseaux sanguins du foie sont endommagés et obstrués par des caillots sanguins. Cela peut être dû à des médicaments administrés avant une transplantation de cellules souches.

Plus d’information: https://www.who.int/fr/news-room/detail/07-05-2020-medical-product-alert-n-5-2020

ou téléchargez l’alerte complète ici.

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