Mises à jour de la littérature par Be-cause Health et QUAMED

  • Réf. Bourasseau, A., Lavergne, L. & Ravinetto, R. Évaluations des systèmes qualité des distributeurs pharmaceutiques : une approche à distance à appliquer à l’heure de COVID-19 et au-delà. J of Pharm Policy and Pract 2021 ; 14, 43

Cher ami,

Aujourd’hui, j’aimerais vous présenter une publication très récente, qui vient de paraître dans le Journal of Pharmaceutical Policy Practice, et qui résulte de la collaboration bien établie entre QUAMED (https://www.quamed.org/) et l’Institut de médecine tropicale d’Anvers. Nous avons exploré des moyens pragmatiques d’évaluer les systèmes de qualité des distributeurs pharmaceutiques lorsque les déplacements sur le site des distributeurs sont limités ou impossibles (comme à l’époque du COVID, mais aussi en cas de conflits et de contextes politiques instables) ; et nous avons rendu compte de nos résultats exploratoires et des recommandations qui en découlent.

L’article complet est disponible gratuitement sur https://joppp.biomedcentral.com/articles/10.1186/s40545-021-00323-w, tandis que le résumé est copié-collé ci-dessous. Même s’il est de nature technique, je pense que ce travail peut être intéressant pour beaucoup d’entre nous, en particulier les pharmaciens et les personnes impliquées dans la pré-qualification des fournisseurs pharmaceutiques.

Contexte – Des systèmes de qualité adéquats tout au long des chaînes d’approvisionnement pharmaceutiques sont essentiels pour protéger les individus et les communautés contre les produits médicaux non conformes aux normes et falsifiés. Ainsi, les distributeurs pharmaceutiques sont régulièrement évalués par des experts qualifiés. La pandémie de COVID-19 ayant imposé une suspension des activités normales, les évaluations à distance par vidéoconférence peuvent représenter une alternative temporaire aux audits sur site. Nous avons évalué de manière exploratoire la faisabilité d’évaluations à distance de distributeurs pharmaceutiques, situés dans un pays à revenu faible ou intermédiaire difficile à atteindre pendant la pandémie de COVID-19.

Méthodes – Nous avons mené des évaluations pilotes à distance de quatre distributeurs sélectionnés de manière appropriée. L’expert était connecté à distance par vidéoconférence, et soutenu par un facilitateur d’évaluation dans le pays (ICAF), qui avait reçu une formation ad hoc et était présent dans l’établissement évalué. Tout d’abord, l’expert à distance a évalué les activités d’assurance qualité (AQ) et noté leur conformité aux normes des Bonnes Pratiques de Stockage et de Distribution (BPD) de l’Organisation Mondiale de la Santé, conformément à la pratique courante. Ensuite, il/elle a évalué l’exhaustivité, la clarté et l’exactitude des données collectées à distance, d’abord par distributeur, puis sous forme agrégée.

Résultats – L’expert a estimé que l’exhaustivité des données était excellente, tandis que la clarté et l’exactitude étaient bonnes. La qualité globale des données (combinaison de l’exhaustivité, de la clarté et de l’exactitude) était bonne, sans différences majeures entre les activités d’AQ, ni entre les distributeurs. Les limites contextuelles comprenaient une mauvaise connexion Internet, des barrières linguistiques et le manque de familiarité des distributeurs avec la terminologie de l’AQ.

Conclusions – Nos résultats sont exploratoires et ne peuvent être extrapolés à d’autres contextes, ni à d’autres types d’audits. Néanmoins, cette expérience pilote suggère qu’une évaluation à distance bien planifiée des distributeurs pharmaceutiques, menée avec le soutien d’un ICAF bien formé sur place, peut fournir des données de qualité acceptable, permettant d’évaluer la conformité au RGPD et de prendre des décisions temporaires en matière de licence ou d’achat. Les acheteurs et les décideurs politiques doivent lire les résultats des évaluations à distance à la lumière de leurs limites intrinsèques. Pour l’instant, les évaluations sur site restent la référence, mais cela pourrait changer à plus long terme, avec l’amélioration des technologies de l’information et compte tenu de la nécessité d’éviter les déplacements inutiles. En outre, les évaluations à distance pourraient être envisagées pour la présélection de routine des candidats aux évaluations sur place, et pour le suivi ciblé des évaluations sur place.

Bonne lecture,

Raffaella

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