Chers amis,

Les organismes de réglementation sont chargés de recueillir et d’évaluer les rapports spontanés de problèmes présumés liés aux médicaments, y compris ceux provenant de médicaments de qualité inférieure (SM). Comme premier envoi de 2022, je partage l’article ci-joint (Fedalto et al. Reports of substandard medicines : a lexicographic analysis of the Brazilian Health Surveillance Report System. Rev Ciênc Farm Básica Apl. 2021;42:e753) qui rend compte d’une évaluation du profil des rapports de SM soumis au système brésilien de notification de surveillance de la santé (Notivisa) du 1er janvier 2007 au 31 décembre 2017.

Les auteurs ont utilisé une nouvelle approche pour la classification, au moyen de l’analyse lexicographique – qui est « une approche innovante et large de l’analyse de contenu » qui « permet un regard perspicace sur les variables étudiées ». La méthodologie détaillée (p. 2-4) peut être intéressante pour les chercheurs et les régulateurs de notre groupe, car « cette classification pourrait guider la normalisation des rapports de SM et contribuer à améliorer les systèmes de rapports de surveillance dans le monde entier ».

Les résultats globaux seront intéressants pour presque tous. En résumé, les 61 775 rapports de SM contenus dans la base de données ont été classés en cinq classes :

  • La classe 1, qui représente 16,0 % de tous les rapports, correspond aux « problèmes d’emballage » ; dans l’analyse lexicographique, elle contient des termes tels que « fuite » et « difficulté d’ouverture ».
  • La classe 2 (21,7%) correspond à l' »identification et au contenu » inappropriés, représentés par des termes tels que « informations illisibles ».
  • La classe 3 (10,9%) correspond à des problèmes de « contamination et de stabilité », avec des termes tels que « présence de particules ».
  • La classe 5 (22,9 %) concerne les « comprimés/blisters endommagés ».
  • (La classe 4 correspond à des rapports d’événements indésirables qui ont probablement été mal classés comme SM, mais correctement identifiés par les analyses lexicographiques).

Les problèmes ont été le plus souvent signalés avec le chlorure de sodium (9,3 %), le glucose (3,2 %) et la dipyrone (1,9 %). Les principaux motifs de déclaration des SM étaient les suivants : problèmes d’emballage, identification et contenu inadéquats du médicament, stabilité, contamination et comprimés/blisters endommagés. Il est intéressant de noter que près de la moitié des déclarations ont été soumises par des hôpitaux, des cliniques et d’autres centres de soins médicaux, très probablement grâce au rôle de pharmacovigilance joué dans le système de santé national par les hôpitaux sentinelles. Ce modèle de vigilance peut également contribuer à expliquer pourquoi le volume des déclarations est plus élevé que dans d’autres pays.

Bonne lecture…. et bon début d’année !

Raffaella

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