29 avril 2021 Actualités départementales Temps de lecture: 2 min (546 mots

L’Organisation mondiale de la santé (OMS) a récemment publié deux documents qui seront essentiels pour les activités de renforcement du système de réglementation des pays, y compris la coopération, la convergence et la transparence en matière de réglementation.

Les bonnes pratiques réglementaires (GRP) et les bonnes pratiques de fiabilité (GReP), publiées en tant qu’annexes 10 et 11 dans le 55 e rapport du Comité OMS d’experts des spécifications relatives aux préparations pharmaceutiques (ECSPP) (WHO Technical Report Series 1033) 1 visent à soutenir les pays en améliorant la surveillance et la réglementation des médicaments et des produits de santé, et en favorisant une plus grande collaboration entre les organismes de réglementation aux niveaux régional et international pour exploiter plus efficacement les ressources et garantir que les produits de santé de qualité atteignent plus rapidement les gens.

«Une réglementation efficace des produits médicaux grâce à la mise en œuvre de bonnes pratiques réglementaires est plus que jamais nécessaire pour faire face aux défis actuels de surveillance réglementaire posés par la pandémie mondiale», a déclaré le Dr Mariângela Simão, Sous-Directeur général de l’OMS, Accès aux médicaments et aux produits de santé. «La confiance et la coopération entre les régulateurs ont été essentielles pour faciliter les autorisations d’urgence pour les outils de santé Covid-19 et les interventions rapides en cas de suspicion d’effets secondaires.»

Bonnes pratiques réglementaires

Le document Bonnes pratiques réglementaires (GRP) fournit des conseils pour établir et mettre en œuvre une réglementation saine, abordable et efficace des produits médicaux en tant qu’élément important de la performance et de la durabilité du système de santé. Il présente des principes largement reconnus issus d’un examen approfondi des documents publics publiés par les gouvernements et les organisations multilatérales ainsi que de nombreux ateliers consultatifs, exercices d’analyse comparative et interactions avec les réalités des pays.

Les neuf principes présentés dans ce document – légalité, cohérence, indépendance, impartialité, proportionnalité, flexibilité, clarté, efficacité et transparence – sont pertinents pour toutes les autorités responsables de la réglementation des produits médicaux, quels que soient leurs ressources, leur sophistication ou leur modèle réglementaire. Les parties réglementées et les autres parties prenantes ont également un rôle important à jouer dans la mise en œuvre du GRP et la réalisation d’un environnement réglementaire efficace.

Bonnes pratiques de confiance

L’OMS soutient la confiance des régulateurs pour utiliser au mieux les ressources et l’expertise disponibles. Ce principe permet de tirer parti des résultats d’autres régulateurs chaque fois que possible tout en mettant davantage l’accent au niveau national sur les activités de régulation à valeur ajoutée. Le but des bonnes pratiques de confiance (GRelP) est de promouvoir une approche plus efficace de la réglementation, améliorant ainsi et accélérant l’accès à des produits médicaux de qualité garantie, efficaces et sûrs.

Les orientations ont été élaborées sur la base des recommandations sur les principes de confiance réglementaire de l’Organisation panaméricaine de la santé et du Réseau panaméricain pour l’harmonisation de la réglementation pharmaceutique 2 et sur les réponses à une enquête sur la dépendance menée auprès des autorités de réglementation en 2018-2019 au nom des régulateurs pharmaceutiques internationaux. Programme 3 .

GRelP présente les principes fondamentaux de la dépendance réglementaire dans le domaine de la réglementation des produits médicaux 4 , en abordant toutes les fonctions réglementaires dans le cycle de vie de ces produits. De plus, des concepts clés, des considérations générales et une discussion sur les obstacles potentiels et les catalyseurs sont présentés afin de faciliter la mise en œuvre d’approches de dépendance.

Prochaines étapes

La mise en œuvre des deux documents de haut niveau sera facilitée par des orientations pratiques et d’autres outils tels qu’un répertoire mondial d’approches de confiance. Ils complètent également un ensemble de documents déjà publiés par l’OMS pour guider les États Membres dans la mise en place de systèmes de réglementation efficaces, notamment la publication récente de la directive de l’OMS sur la mise en œuvre des systèmes de gestion de la qualité pour les autorités nationales de réglementation 2 .

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https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/340323/9789240020900-eng.pdf
https://iris.paho.org/handle/10665.2/51549
3 http: // www. iprp.global/news/outcome-who-survey-reliance
4 Comprend les médicaments, les vaccins, le sang et les produits sanguins et les dispositifs médicaux, y compris les diagnostics in vitro.

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