Liste de sources d’information officielles et fiables

Partie 1: informations sur les fabricants

Sites de fabrication approuvés BPF

  • Sites inspectés par la pré-qualification de l’OMS
    Catégories disponibles : IPA, FPP, CRO, QCL. A gauche il y a une colonne avec des objets en bleu. Cliquez sur « Inspections ». Sur cette page « Inspections », il y a une liste de points au début du texte. Cliquez sur « Rapports d’inspection et OMSRIP ». Cette page va se dérouler jusqu’au sujet « Rapport d’inspection publique OMS (OMSRIP) », où vous pouvez cliquer et chercher des rapports d’inspection dans les deux liens « OMSRIP » (rapports de l’année en cours) et « OMSRIP archivés » (rapports des années précédentes). Si vous cliquez sur « OMSRIP », vous pouvez choisir une inspection parmi les catégories proposées. Si vous cliquez sur « OMSRIP archivés », vous pouvez choisir l’année également.
    Les catégories sont :
    • Fabricants de produits pharmaceutiques finis (PPF)
    • Audits pré-soumission (APS)
    • Fabricants d’Ingrédients pharmaceutiques actifs (IPA – Organisations de recherches contractuelles (ORC)
    • Laboratoires de contrôle qualité (LCQ)
  • Union Européenne
    • Certificats EudraGMDP
      Vérification si un site de fabrication (partout dans le monde) ou un grossiste (essentiellement dans les pays de l’UE) a été approuvé après inspection par une ANR. Cliquez sur le bouton GMP ou GDP en haut de la page. Choisissez « Certificates » ou « Non-compliance report ». Entrez le nom du fabricant/distributeur (ajoutez ‘*’ avant/après le nom si vous n’êtes pas tout à fait certain de l’orthographe) et choisissez le pays où le site de fabrication se trouve, puis cliquez sur le bouton « Search ». Le certificat peut être téléchargé en cliquant sur la ligne choisie.
    • EudraGMDP rapports de non-respect : même chose que précédemment. Choisissez « Non-compliance report ». Les rapports apparaissent classés par date
  • Etats-Unis : Recherche dans la base de données « USFDA Inspection Classification »

Pays ayant des autorités de régulation strictes

Organes d’inspection

Partie 2: Informations sur les produits

Produits finis

Ingrédient pharmaceutique actif

Pharmacopées

Equivalence thérapeutique

Stabilité

Laboratoires de contrôle qualité

Voir dans la Partie 1, le sujet « Sites inspectés par la pré-qualification OMS » pour CRO et LCQ pré-qualifiés par l’OMS.

Packaging, étiquetage et documentation

Résumé informations qualité (Quality Information Summary – QIS)

Résumé des spécifications qualité d’un produit (modèle QIS)), qui peut être utilisé avec les document d’approvisionnement et de réception pour s’assurer que les spécifications sont respectées.

Partie 3: Documents de l’OMS

Quelques documents de l’OMS traitant en particulier des activités d’approvisionnement et auxquels QUAMED fait souvent référence sont listés ci-dessous (avec leur lien). Notez que toutes les publications et la documentation sur les médicaments de l’OMS sont accessibles et téléchargeables depuis : http://apps.who.int/medicinedocs/en/ WHO guidelines are published as annexes of the Technical Report Series (TRS) .

MQAS

Un système d’assurance qualité modèle pour les agences d’approvisionnement (MQAS) – Recommandations pour les systèmes d’assurance qualité se focalisant sur la préqualification des produits et fabricants, l’achat, le stockage et la distribution des produits pharmaceutiques.

Génériques

Stockage / distribution

Pratiques de fabrication