LIENS UTILES

LIENS UTILES

Liste de sources d’information officielles et fiables

Partie 1: informations sur les fabricants

Sites de fabrication approuvés BPF Sites inspectés par la pré-qualification de l’OMS Catégories disponibles : IPA, FPP, CRO, QCL. A gauche il y a une colonne avec des objets en bleu. Cliquez sur « Inspections ». Sur cette page « Inspections », il y a une liste de points au début du texte. Cliquez sur « Rapports d’inspection et OMSRIP ». Cette page va se dérouler jusqu’au sujet « Rapport d’inspection publique OMS (OMSRIP) », où vous pouvez cliquer et chercher des rapports d’inspection dans les deux liens « OMSRIP » (rapports de l’année en cours) et « OMSRIP archivés » (rapports des années précédentes). Si vous cliquez sur « OMSRIP », vous pouvez choisir une inspection parmi les catégories proposées. Si vous cliquez sur « OMSRIP archivés », vous pouvez choisir l’année également. Les catégories sont : – Fabricants de produits pharmaceutiques finis (PPF) – Audits pré-soumission (APS) – Fabricants d’Ingrédients pharmaceutiques actifs (IPA – Organisations de recherches contractuelles (ORC) – Laboratoires de contrôle qualité (LCQ) Union Européenne Certificats EudraGMDP Vérification si un site de fabrication (partout dans le monde) ou un grossiste (essentiellement dans les pays de l’UE) a été approuvé après inspection par une ANR. Cliquez sur le bouton GMP ou GDP en haut de la page. Choisissez « Certificates » ou « Non-compliance report ». Entrez le nom du fabricant/distributeur (ajoutez ‘*’ avant/après le nom si vous n’êtes pas tout à fait certain de l’orthographe) et choisissez le pays où le site de fabrication se trouve, puis cliquez sur le bouton « Search ». Le certificat peut être téléchargé en cliquant sur la ligne choisie. EudraGMDP rapports de non-respect : même chose que précédemment. Choisissez « Non-compliance report ». Les rapports apparaissent classés par date Etats-Unis : Recherche dans la base de données « USFDA Inspection Classification » Pays ayant des autorités de régulation strictes Définition d’une autorité de régulation stricte (ARS) Annex 10, WHO Technical Report Series 961, 2011 Membres et observateurs de l’ICH Organes d’inspection Membres PIC/S – Autorités participantes et partenaires Définition de l’Organe rigoureux d’inspection (ORI), glossaire QUAMED

Partie 2: Informations sur les produits

Produits finis Liste OMS des produits médicaux pré-qualifiés US FDA Liste provisoire d’approbation (PEPFAR) Produits approuvés par le Fonds mondial Faites dérouler la page jusqu’à ce que vous arriviez sur « Lists of A, B and ERP-reviewed products ». Il existe des listes pour le Programme OMS de pré-qualification, les ARV, Anti paludisme, anti-TB et tous les produits (ARV, Anti paludisme, anti-TB) en format Excel. Vaccins pré-qualifiés par l’OMS Les autorisations de mise sur le marché des autorités de régulation individuelles peuvent être listées sur leur site web (voir la liste des sites web ci-dessous). Ingrédient pharmaceutique actif CEP (certificate d’adaptabilité) sur le site DEQM IPA pré-qualifiés OMS Dossier permanent du médicament – Etats-Unis Pharmacopées Pharmacopée internationale Pharmacopée européenne (abonnement obligatoire) Pharmacopée britannique (abonnement obligatoire) Pharmacopée américaine (abonnement obligatoire) Equivalence thérapeutique Exceptions OMS pour études de bioéquivalence. (Il existe des tableaux dans lesquels vous allez trouver, pour chaque produit, des critères pour la solubilité et la perméabilité). Proposition pour renoncer aux exigences de bioéquivalence in vivo pour la Liste des Médicaments Essentiels de l’OMS, pour les forms solides à distribution immédiate. de distribution immédiate. Annex 8, WHO Technical Report Series, No. 937, 2006 Produits pharmaceutiques multi-sources (génériques) : Guides sur les exigences d’enregistrement pour établir l’interchangeabilité des produits Annex 7, WHO Technical Report Series, N°937, 2006 Guide supplémentaire pour les organisations réalisant des études de bioequivalence in vivo Annex 9, WHO Technical Report Series 937, 2006 Guide sur la sélection des produits pharmaceutiques comparateurs pour l’évaluation d’équivalence des produits interchangeables multi-sources (génériques) Annex 11, WHO Technical Report Series, N°902, 2002 Stabilité Test de stabilité des ingrédients pharmaceutiques actifs et produits pharmaceutiques finis Annex 2, WHO Technical Report Series 953, 2009 (with table 2 updated on 1 December 2010) Conditions des tests de stabilité du Comité d’Experts de l’OMS sur les spécifications des préparations pharmaceutiques Chapter 10, WHO Technical Report Series, N°937, 2006 Laboratoires de contrôle qualité Voir dans la Partie 1, le sujet « Sites inspectés par la pré-qualification OMS » pour CRO et LCQ pré-qualifiés par l’OMS. Bonnes pratiques de l’OMS pour les Laboratoires de contrôle qualité pharmaceutique Annex 1, WHO Technical Report Series, No. 957, 2010 Anglais, Français, Portugais, et Espagnol Bonnes pratiques de l’OMS pour les Laboratoires pharmaceutiques de microbiologie Annex 2, WHO Technical Report Series, No. 961, 2011 Packaging, étiquetage et documentation Guides pour le packaging des produits pharmaceutiques WHO Technical Report Series, N°902, 2002, Annex 9 Plus d’informations : Formulaire type de l’OMS pour adultes et enfants, 2013 (anglais) et 2011 (français) Résumé informations qualité (Quality Information Summary – QIS) Résumé des spécifications qualité d’un produit (modèle QIS)), qui peut être utilisé avec les document d’approvisionnement et de réception pour s’assurer que les spécifications sont respectées.

Partie 3: Documents de l'OMS

Quelques documents de l’OMS traitant en particulier des activités d’approvisionnement et auxquels QUAMED fait souvent référence sont listés ci-dessous (avec leur lien). Notez que toutes les publications et la documentation sur les médicaments de l’OMS sont accessibles et téléchargeables depuis : http://apps.who.int/medicinedocs/en/ WHO guidelines are published as annexes of the Technical Report Series (TRS) . MQAS Un système d’assurance qualité modèle pour les agences d’approvisionnement (MQAS) – Recommandations pour les systèmes d’assurance qualité se focalisant sur la préqualification des produits et fabricants, l’achat, le stockage et la distribution des produits pharmaceutiques. Version anglaise : Annex 3, WHO Technical Report Series 986, 2014 Version française : 2007 (une version mise à jour devrait être publiée en 2015) Guide pour l’inspection Outil d’évaluation basé sur le MQAS pour les agences d’approvisionnement : aide-mémoire pour l’inspection. Annex 4, WHO Technical Report Series 986, 2014 Outil d’auto-inspection Outil d’évaluation basé sur le MQAS pour les agence d’approvisionnement : principes généraux. Draft for Comment, August 2013 Génériques Guide sur la soumission de documentation pour un produit fini pharmaceutique multisource (générique) : partie qualité Annex 4, WHO Technical Report Series, No. 970, 2012 Note: en cours de révision – voir le document de travail QAS/13.522 February 2013 Développement pharmaceutique de produits finis multisource (générique) – Points à considérer. Annex 3, WHO Technical Report Series, No. 970, 2012 Stockage / distribution Guide des Bonnes Pratiques Stockage pour les produits pharmaceutiques Annex 9, WHO Technical Report Series, N°908, 2003 Bonnes Pratiques de Distribution pour les produits pharmaceutiques Annex 5, WHO Technical Report Series, N°957, 2010 Guide-modèle pour le stockage et le transport des produits pharmaceutiques sensibles au temps et à la température. Annex 9, WHO Technical Report Series 961, 2011 Pratiques de fabrication Bonnes Pratiques de Fabrication de l’OMS pour les produits pharmaceutiques : principes de base Annex 3, WHO Technical Report Series 961, 2011 Révision de la version de 2011: Annex 2, WHO Technical Report Series 986, 2014 Questions fréquentes (FAQ) : les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) dans la pratique pharmaceutique. Bonnes Pratiques de Fabrication de l’OMS pour les produits stériles Annex 6, WHO Technical Report Series 961, 2011 Bonnes Pratiques de Fabrication de l’OMS : eau pour usage pharmaceutique Annex 2, WHO Technical Report Series 970, 2012

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