Bisulfate de quinine falsifié circulant en Ouganda et sulfate de quinine circulant en République centrafricaine et au Tchad.

Cette alerte médicale concerne quatre produits falsifiés confirmés : le sulfate de quinine circulant en République centrafricaine et au Tchad et le bisulfate de quinine circulant en Ouganda. Il convient de noter qu’il s’agit de la deuxième alerte de l’OMS concernant le même numéro de lot de bisulfate de quinine falsifié circulant dans la région africaine. Veuillez vous reporter à la précédente alerte OMS relative à un produit médical N°2/2017 publiée le 27 juillet 2017. Le bisulfate de quinine et le sulfate de quinine figurent sur la liste modèle OMS des médicaments essentiels pour la prise en charge du paludisme grave. Cette alerte compile les détails de quatre différents produits falsifiés qui ont été découverts à différents moments et endroits au cours de l’année dernière. Ces cas répétés soulignent la nécessité d’une vigilance accrue en Afrique centrale et orientale à l’égard de ces produits qui présentent des caractéristiques et des modes de distribution communs.

  1. SULPHATE DE QUININE BP 300mg identifié en République Centrafricaine.

L’OMS a été informée par une organisation non gouvernementale (ONG) que ce sulfate de quinine falsifié a été trouvé au niveau des patients en République centrafricaine. À ce stade, aucun test n’a encore été effectué. Les détails du produit sont énumérés dans le tableau 1 ci-dessous.

Tableau 1 : Détails du sulfate de quinine BP 300mg falsifié, objet de l’alerte de l’OMS sur les produits médicaux N°10/2019

  • L’emballage indique que le produit est fabriqué par « Enitop Pharmaceutical Nig. Ltd. » L’Agence nationale pour l’administration et le contrôle des aliments et des médicaments (NAFDAC) au Nigeria a confirmé que « Enitop Pharmaceutical Nig. Ltd. » n’est pas enregistré en tant que fabricant.
  • L’emballage indique que le produit est fabriqué par « Phamachim Bulgaria ». Ce fabricant n’existe pas.

Il convient de noter que :

  • A ce stade, aucun effet indésirable n’a été signalé à l’OMS.
  • L’emballage est en langue française mais présente de nombreuses incohérences.
  • Le numéro d’enregistrement mentionné sur l’emballage fait référence à l’Agence nationale pour l’administration et le contrôle des aliments et des médicaments (NAFDAC) au Nigeria. La NAFDAC a confirmé que ce numéro est falsifié.
  1. SULPHATE DE QUININE BP 800mg identifié en République Centrafricaine.

L’OMS a récemment été informée par une organisation non gouvernementale (ONG) que ce sulfate de quinine falsifié a été trouvé au niveau des patients en République centrafricaine. Des tests préliminaires ont indiqué que le produit ne contenait aucun des ingrédients actifs indiqués. Les détails du produit sont indiqués dans le tableau 2 ci-dessous.

Tableau 2 : Détails du sulfate de quinine BP 800mg falsifié, objet de l’alerte de l’OMS sur les produits médicaux N°10/2019

En ce qui concerne le fabricant déclaré, il convient de noter que:

  • L’emballage indique que le produit est fabriqué par  » Phamachim, Bulgarie « . Ce fabricant n’existe pas.

Il convient également de noter que:

  • La chromatographie en couche mince n’a pas permis d’identifier le principe actif attendu.
  • A ce stade, aucun effet indésirable n’a été signalé à l’OMS.
  • L’emballage est en langue française mais présente de nombreuses incohérences.
  • Le numéro d’enregistrement indiqué sur l’emballage fait référence à l’Agence nationale pour l’administration et le contrôle des aliments et des médicaments (NAFDAC) au Nigeria. La NAFDAC a confirmé que ce numéro est falsifié.
  1. Bisulfate de QUININE 300mg. B.P. identifié en Ouganda

L’OMS a récemment été informée par l’Autorité Nationale des Médicaments de l’Ouganda que du bisulfate de quinine falsifié avait été trouvé au niveau des patients en Ouganda lors d’une surveillance post-marketing de routine sur la qualité des produits médicaux sur le marché. Des échantillons ont été envoyés pour être testés en laboratoire et les résultats ont été communiqués à l’OMS. Les détails du produit sont énumérés dans le tableau 3 ci-dessous et figurent dans le communiqué de presse de l’Autorité nationale des médicaments de l’Ouganda.

Tableau 3 : Détails du bisulfate de quinine falsifié 300mg. B.P. falsifié, faisant l’objet de l’alerte de produit médical de l’OMS N°10/2019

Le fabricant susmentionné a confirmé que :

  • Ils n’ont pas fabriqué cette version falsifiée.
  • Les détails variables figurant sur l’étiquette du produit ne correspondent pas aux enregistrements du fabricant authentique.

Il convient également de noter que :

  • L’analyse en laboratoire n’a pas permis d’identifier le principe actif attendu.
  • À ce stade, aucun effet indésirable n’a été signalé à l’OMS.
  • Il existe des incohérences dans l’étiquetage et l’emballage, notamment des fautes d’orthographe.
  1. SULPHATE DE QUININE BP 300mg identifié au Tchad

L’OMS a été informée par une organisation non gouvernementale (ONG) que ce sulfate de quinine falsifié a été trouvé au niveau des patients au Tchad. Des tests préliminaires ont indiqué que le produit ne contenait aucun des ingrédients actifs indiqués. Les détails du produit sont indiqués dans le tableau 4 ci-dessous.

Tableau 4 : Détails du sulfate de quinine BP 300mg falsifié, objet de l’alerte de l’OMS sur les produits médicaux N°10/2019

En ce qui concerne le fabricant déclaré, il convient de noter que :

  • L’emballage indique que le produit est fabriqué par « Enitop Pharmaceutical Nig. Ltd. L’Agence nationale pour l’administration et le contrôle des aliments et des médicaments (NAFDAC) au Nigeria a confirmé que « Enitop Pharmaceutical Nig. Ltd. » n’est pas enregistré en tant que fabricant.
  • L’emballage indique que le produit est fabriqué par « Phamachim Bulgaria ». Ce fabricant n’existe pas.

Il convient également de noter que :

  • La chromatographie en couche mince n’a pas permis d’identifier le principe actif attendu.
  • A ce stade, aucun effet indésirable n’a été signalé à l’OMS.
  • L’emballage est en langue française mais présente de nombreuses incohérences.
  • Le numéro d’enregistrement indiqué sur l’emballage fait référence à l’Agence nationale pour l’administration et le contrôle des aliments et des médicaments (NAFDAC) au Nigeria. La NAFDAC a confirmé que ce numéro est falsifié.

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